SEROPRAM

Antidepresivo. Inhibidor de la Recaptación de Serotonina.

Composición

Cada comprimido recubierto de SEROPRAM® 20 mg contiene: Citalopram Bromhidrato 24,98 mg (equivalente a 20 mg de Citalopram), Excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa monohidratada, Copovidona, Glicerolato 85%, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio; Recubrimiento: Metilhidroxipropilcelulosa, Polietilenglicol 400, Dióxido de Titanio c.s.

Indicaciones

SEROPRAM® (Citalopram) está indicado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (según DSM IV). También está indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (según DSM IV).

Dosis

Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor: Adultos: SEROPRAM® (Citalopram)se administra como única dosis diaria de 20 mg de Citalopram. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg /día. El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación para prevenir las recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar), la terapia de mantenimiento podría ser necesario continuarla por cierto tiempo para prevenir nuevos episodios. Tratamiento del Trastorno de Angustia (ataque de pánico): Adultos: Se recomienda administrar una única dosis diaria de 10 mg de SEROPRAM® durante la primera semana de tratamiento, antes que la dosis se incremente a 20 mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente. El máximo de efectividad del Citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento y la respuesta se mantiene durante el tratamiento de continuación. Tratamiento del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC): Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios de Citalopram. La dosis puede aumentarse a intervalos de 20 mg a 40 mg diarios, si así fuese necesario, según criterio clínico. El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una posterior mejoría a lo largo del tiempo. Pacientes Ancianos (mayores a 65 años de edad): La dosis inicial recomendada en pacientes ancianos es la mitad de la dosis recomendada 10-20 mg / día. La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 20 mg/día. Niños y Adolescentes (menores a 18 años de edad): La administración en pacientes menores a 18 años de edad no es recomendable, puesto que no ha sido aún establecida su seguridad y eficacia en esta población (ver Advertencias). Pacientes con Insuficiencia Renal: No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal severamente reducida (Clearance creatinina Pacientes con Insuficiencia Hepática: Se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día durante las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La dosis puede incrementarse a un máximo de 20 mg/día dependiendo de la respuesta individual del paciente. Se recomienda precaución y especial cuidado en la titulación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática severamente reducida. Metabolizadores lentos de la CYP2C19: En pacientes que se conoce que son metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente se puede incrementar la dosis hasta 20 mg al día. Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS: Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada (ver Advertencias / Reacciones adversas). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual. Modo De Administración: SEROPRAM® (Citalopram) se administra como única dosis diaria, por la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa). Citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (incluyendo selegilina a dosis diarias superiores a 10 mg/día). Citalopram no debe administrarse antes de 14 días tras la interrupción de un IMAO irreversible o antes del tiempo especificado tras interrupción de un IMAO reversible (RIMA), tal como se indica en la información de prescripción del RIMA. Los IMAO no deben introducirse antes de 7 días tras la interrupción de citalopram. Citalopram está contraindicado en combinación con linezolid salvo que se pueda garantizar una minuciosa observación y monitorización de la presión sanguínea. Tratamiento concomitante con pimozida (ver Interacciones). Citalopram está contraindicado en pacientes antecedentes de prolongación del intervalo QT o síndrome de QT prolongado congénito o asociarse con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver Interacciones).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas con citalopram son generalmente de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente, normalmente, van desapareciendo. Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MEDRA. Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga. La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en ≥1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período post-comercialización. Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a Fracturas óseas: Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores, mostraron un incremento de riesgo de fractura ósea en pacientes que estaban recibiendo ISRSs y ATCs. No se conoce el mecanismo que lleva a este riesgo. Prolongación del intervalo QT: Se han reportado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período post-comercialización, predominantemente en pacientes ancianas, con hipocalemia o prolongación del intervalo QT pre-existente u otras enfermedades cardíacas (ver Contraindicaciones, Advertencias, Interacciones, sobredosificación y Propiedades farmacodinámicas). Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS: La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram (ver Dosificación y Advertencias). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a "ANMAT responde" 0800-333-1234.

Interacciones

Interacciones farmacodinámicas: Se han reportado casos de interacciones farmacodinámicas de síndrome serotoninérgico con citalopram, moclobemida y buspirona. Combinaciones contraindicadas: Inhibidores de MAO: El uso simultáneo de Citalopram con inhibidores de la MAO puede resultar en eventos no deseables graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver Contraindicaciones). Se han reportado casos serios y a veces fatales de reacciones en pacientes que estaban recibiendo un inhibidor selectivo de la recaptación de Serotonina (ISRS) en combinación con un inhibidor de la mono-amino oxidasa (IMAO), incluyendo el IMAO irreversible IMAO selegilina, el IMAO reversible linezolid y moclobemida, y en pacientes que han dejado de tomar recientemente un ISRS y han iniciado un tratamiento con un IMAO. Algunos casos se presentan con características similares al síndrome serotoninérgico. Los síntomas de la interacción de un principio activo con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que progresan al delirio y el coma (ver Contraindicaciones). Pimozida: La co-administración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes tratados con citalopram racémico 40 mg/día durante 11 días causó aumento del área bajo la curva y el Cmax de pimozida, aunque no fue consistente a lo largo de todo el estudio. La co-administración de pimozida y citalopram resultó en un aumento promedio del intervalo QTc de aproximadamente 10 msegundos. Debido a la interacción observada a bajas dosis de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida está contraindicada. Combinaciones que requieren precauciones de uso: Selegilina (inhibidor selectivo MAO-B): Un estudio de interacción farmacodinámico-farmacocinético con la administración concomitante de Citalopram (20 mg/día) y selegilina (10 mg/día) demostró interacciones clínicamente no relevantes. El uso concomitante de Citalopram y selegilina (en dosis por encima de 10 mg/día) está contraindicado (ver Contraindicaciones). Medicamentos Serotoninérgicos: Litio y Triptófano: No se han encontrado interacciones farmacodinámicas en estudios clínicos realizados con Citalopram, administrado concomitantemente con el Litio. Sin embrago, puesto que el litio o triptófano pueden intensificar los efectos serotoninérgicos del Citalopram, la administración concomitante de Citalopram con estas drogas debería ser realizada con precaución. Los niveles plasmáticos de litio deben ser controlados ajustándose la dosis de litio, siguiendo lineamientos clínicos apropiados. La co-administración de Citalopram con drogas serotoninérgicas (por ejemplo tramadol, sumatriptán) podría ocasionar la intensificación de los efectos asociados a la 5-HT. Hasta que no se disponga de más información, no se recomienda el uso simultáneo de citalopram y de agonistas 5-HT tales como sumatriptán y otros triptanos (ver Advertencias). Hierba de San Juan (también conocido Hipérico o Corazoncillo): Interacciones dinámicas podrían producirse tras la administración concomitante de los ISRS y la Hierba de San Juan ((Hypericum perforatum, también conocido como Hipérico o Corazoncillo), resultando en un incremento de efectos indeseables (ver Advertencias). Hemorragia: Debe tenerse precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente con el uso concomitante de anticoagulantes orales, medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria, tales como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol y ticlopidina u otros medicamentos (por ejemplo: antipsicóticos atípicos, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos) que puedan aumentar el riesgo de hemorragias (ver Advertencias). TEC (terapia electroconvulsiva): No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de terapia electroconvulsiva (TEC) y citalopram (ver Advertencias). Alcohol: Estudios clínicos no revelaron interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre el Citalopram y el Alcohol. De todos modos, no se recomienda la combinación de los ISRS y el alcohol. Fármacos que disminuyen el umbral convulsivo: Los ISRSs pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando Citalopram se administra concomitantemente con otros medicamentos capaces de disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo antidepresivos tricíclicos e ISRSs; neurolépticos: fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas; mefloquina, bupropión y tramadol. Prolongación del intervalo QT: No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos entre el Citalopram y otros fármacos que prolongan el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de estos fármacos y el Citalopram. Por lo tanto, la co-administración de Citalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT está contraindicada, tales como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento anti-malaria, particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Interacciones farmacocinéticas: La biotransformación del Citalopram a demetil-citalopram es mediada por las iso-enzimas del sistema citocromo P450 CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) y CYP2D6 (aproximadamente 31%). El hecho de que citalopram sea metabolizado por más de una CYP significa que la inhibición de su biotransformación es menos probable y, por lo tanto, la coadministración de citalopram con otros medicamentos en la práctica clínica tiene muy baja probabilidad de producir interacciones farmacocinéticas medicamentosas. Alimentos: No hay reportes que la absorción y otras propiedades farmacocinéticas del Citalopram sean afectadas por los alimentos. Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de citalopram: La administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) no modificó la farmacocinética de citalopram. En un estudio de interacción farmacocinética de litio y citalopram no se observaron interacciones farmacocinéticas. Cimetidina (potente inhibidor de las CYP2D6, 3A4 y 1A2) produjo un incremento moderado de las concentraciones medias en estado de equilibrio de citalopram. Se recomienda precaución cuando el Citalopram es administrado en combinación con cimetidina. Un ajuste de la dosis puede ser necesario. Efecto de citalopram sobre otros medicamentos: Un estudio de interacción farmacocinética/farmacodinámica con la administración concomitante de citalopram y metoprolol (sustrato de la CYP2D6) mostró un incremento dos veces superior en las concentraciones de metoprolol, pero no un incremento estadísticamente significativo en el efecto de metoprolol sobre la presión sanguínea y pulso cardíaco en voluntarios sanos. Se recomienda co-administrar con precaución. Ajuste de la dosis podría ser necesario. Citalopram y demetilcitalopram son inhibidores débiles de las CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4, y sólo inhibidores débiles de las CYP1A2, CYP2C19 y CYP2D6 en comparación con otros ISRS reconocidos como inhibidores significativos. Levomepromazina, digoxina, carbamazepina: Ningún cambio o sólo muy pequeños cambios sin importancia clínica en la farmacocinética se observaron cuando se administró citalopram con substratos de la CYP1A2 (clozapina y teofilina), de la CYP2C9 (warfarina), de la CYP2C19 (imipramina y mefenitoina), de la CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) y de la CYP3A4 (warfarina, carbamazepina (y su metabolito carbamazepina epóxido) y triazolam). En un estudio de interacción farmacocinética citalopram no provocó ningún cambio en la farmacocinética de la levomepromazina y digoxina, lo que significa que citalopram no induce ni inhibe la P-glicoproteína. Desipramina, imipramina: En un estudio farmacocinético se demostró que no hubo efecto tanto sobre el nivel de citalopram como de imipramina, aunque se observó incremento del nivel de desipramina, el metabolito de la imipramina. Cuando se co-administra Citalopram con desipramina, se observa incremento de la concentración plasmática de desipramina. Se recomienda una reducción de la dosis de desipramina. Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo: Publicaciones en mujeres embarazadas (más de 2500 exposiciones) indican que el Citalopram no posee toxicidad malformativa fetal-neonatal. Sin embargo, Citalopram no debería ser administrado durante el embarazo a menos a menos que el médico tratante lo considere claramente necesario después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. Se recomienda mantener en observación al neonato si la administración de Citalopram a la madre continua en el último periodo de embarazo, particularmente en el tercer trimestre. La administración de los ISRS no debe ser discontinuada abruptamente si son utilizados durante el embarazo. El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como trastornos neuro-conductuales en el recién nacido. Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les administró ISRS hasta el momento del nacimiento: distress respiratorio, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultad para la lactancia, vómitos, hipoglicemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultar para dormir. Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también síndrome de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente o rápidamente después del alumbramiento ( Lactancia: El Citalopram es excretado a través de la leche materna. Se estima que el lactante recibe aproximadamente 5 % de su peso en relación a la dosis diaria materna (en mg/Kg). No se han observado o, tan sólo mínimos eventos han sido observados en los lactantes tales como somnolencia, disminución del apetito y pérdida de peso en asociación con la lactancia de madres en tratamiento con Citalopram. Sin embargo, la información existente es insuficiente para evaluar el riesgo sobre el lactante. No debe utilizarse. Si el médico considera necesario su empleo suspenderá la lactancia. Fertilidad: Datos en modelos animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el efecto en la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinarias: El Citalopram tiene poca o moderada influencia sobre la habilidad para manejar y conducir maquinarias. Los medicamentos psicoactivos pueden reducir la habilidad de comprensión y reaccionar a emergencias. Los pacientes deberían ser informados sobre estos efectos y advertidos que su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias podría verse alterada.

Conservación

Se recomienda conservar en su envase original a temperatura no mayor a 30°C.

Sobredosis

Toxicidad: Los datos clínicos de sobredosis de citalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos/alcohol. Se han observado casos fatales de sobredosis con citalopram solo; de todas formas, la mayoría de los casos mortales han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Síntomas: Se reportaron los siguientes síntomas: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alargamiento del intervalo QT, coma, vómitos, temblores, hipotensión, paro cardíaco, náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, mareos, bloqueo de rama, alargamiento del intervalo QRS, hipertensión, midriasis, torsade de pointes, estupor, sudoración, cianosis, hiperventilación y arritmia ventricular y atrial. Tratamiento: No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. El lavaje gástrico, el uso de carbón activado y de un laxante osmótico debería realizarse tan pronto como sea posible después de la ingestión. De observarse pérdida de la conciencia, el paciente debe ser intubado. Se recomienda observar cuidadosamente al paciente y controlar los signos cardíacos y vitales. Se recomienda el control del ECG en casos de sobredosis, en pacientes con trastorno cardíaco congestivo / arritmias, en pacientes utilizando medicaciones concomitantes que prolongan el intervalo QT o en pacientes con el metabolismo alterado por ejemplo insuficiencia hepática. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital Fernández: (01) 4801-7767. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación

SEROPRAM® (Citalopram) 20 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lundbeck Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SEROPRAM? o ¿cuánto cuesta SEROPRAM?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.