SIMPONI

Antiinflamatorio biológico para enfermedades autoinmunes.

Composición

SIMPONI® es un anticuerpo monoclonal IgG1k humano que tiene múltiples glicoformas, con una masa molecular esperada de entre 149802 y 151064 Dalton. SIMPONI® se produce en una línea celular recombinante cultivada con perfusión continua y se purifica mediante una serie de pasos que incluyen medidas para inactivar y eliminar virus. SmartJect® pluma autoinyectable/precargada: Cada pluma autoinyectable/precargada de uso único de 0,5 ml contiene 50 mg de golimumab.

Indicaciones

Artritis reumatoide (AR): SIMPONI®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de artritis reumatoide activa, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), incluido el MTX, ha sido inadecuada. Inhibición de la progresión del daño estructural. Artritis Psoriásica (APs): SIMPONI®, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de artritis psoriasica activa, en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), no ha sido adecuada. Inhibición de la progresión del daño estructural. Espondilitis anquilosante (EA): SIMPONI® está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.

Dosis

SIMPONI® se administra mediante inyección subcutánea. Pacientes adultos con: Artritis reumatoide/artritis psoriásica/espondilitis anquilosante 50 mg de SIMPONI® administrados mediante inyección subcutánea una vez al mes, el mismo día de cada mes. SIMPONI® debe utilizarse bajo la guía y supervisión de un médico. Tras recibir el entrenamiento adecuado en la técnica de inyección subcutánea, el paciente puede autoinyectarse SIMPONI®, si el médico determina que es lo adecuado, bajo el seguimiento médico necesario. Se informará a los pacientes que deben inyectarse la cantidad completa de SIMPONI® según las instrucciones que figuran en Instrucciones para inyectar SIMPONI® con la pluma autoinyectable/precargada de uso único SmartJect®.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No se recomienda el uso en mujeres embarazadas y en lactancia. Niños menores de 18 años.

Efectos secundarios

Se dispone de datos de seguridad, provenientes de ensayos clínicos de fase 2 y 3, SC e IV de 3.804 pacientes tratados con SIMPONI®, que incluyen 2.826 pacientes con artritis reumatoide, 394 con artritis psoriásica, 353 con espondilitis anquilosante y 231 con asma grave persistente. En la Tabla 1 se resumen las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con SIMPONI®. Dentro de las clases de órganos indicadas, las reacciones adversas al medicamento se enumeran bajo categorías de frecuencia, utilizando la siguiente convención:Infecciones (ver Advertencias): Las infecciones de vías respiratorias altas fueron las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas en el conjunto de los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, afectando al 7,2% de los pacientes tratados con SIMPONI® (incidencia por paciente y año: 0,26; IC 95%: 0,22-0,31) en comparación con el 5,8% de los pacientes control (incidencia por paciente y año: 0,23; IC 95%: 0,17-0,31). En las partes controlada y no controlada de los ensayos, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, la incidencia por paciente y año de las infecciones de vías respiratorias altas fue de 0,17 casos (IC 95%: 0,16-0,19) para los pacientes tratados con SIMPONI®. En ensayos controlados de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, se observaron infecciones en el 28,3% de los pacientes tratados con SIMPONI® (incidencia por paciente y año: 1,28; IC 95%: 1,18-1,38) en comparación con el 24,7% de los pacientes control (incidencia por paciente y año: 1,17; IC 95%: 1,02-1,33). En las partes controlada y no controlada de los ensayos, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, la incidencia por paciente y año de las infecciones fue de 0,96 casos (IC 95%: 0,93-0,99) para los pacientes tratados con SIMPONI®. En ensayos controlados de fase 3 de AR, APs y EA, hasta la semana 16, se observaron infecciones graves en el 1,4% de los pacientes tratados con SIMPONI® y en el 1,3% de los pacientes control. Hasta la semana 16, la incidencia de infecciones graves por paciente y año de seguimiento fue de 0,07 (IC 95%: 0,05-0,11) para el grupo tratado con 100 mg de SIMPONI®, 0,03; IC 95%: 0,01-0,07 para el grupo tratado con 50 mg de SIMPONI® y 0,04; IC 95%: 0,02-0,08 para el grupo placebo. Las infecciones graves observadas en los pacientes tratados con SIMPONI® incluyeron sepsis, neumonía, celulitis, abscesos, infecciones oportunistas y tuberculosis. En las partes controlada y no controlada de los ensayos de fase 2 y fase 3 de AR, APs y EA, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, hubo mayor incidencia de infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas y TB, entre los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg que entre los que recibían SIMPONI® 50 mg. La incidencia por paciente y año de todas las infecciones graves fue de 0,05 (IC 95%: 0,04-0,06) en pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg y de 0,03 (IC 95%: 0,02-0,04) en pacientes que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. Cáncer (ver Advertencias): Linfoma: La incidencia de linfoma en los pacientes con AR, APs y EA tratados con SIMPONI® durante las partes controladas de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, durante aproximadamente 3 años de seguimiento, fue mayor que la esperada para la población general. En las partes controlada y no controlada de estos ensayos, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente 3 años, se observó una mayor incidencia de linfoma entre los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg que entre los que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del bajo número de casos, el diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. La mayoría de linfomas ocurrieron en el ensayo 2 de AR, que incluyó a pacientes anteriormente expuestos a agentes anti-TNF, con mayor duración de la enfermedad y más enfermedad refractaria. Cáncer distinto del linfoma: En las partes controladas de los ensayos de fase 2 y fase 3 del uso de SIMPONI® en AR, APs y EA, y durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia de cáncer distinto del linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos SIMPONI® y control. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia de cáncer no linfoma fue similar a la de la población general. En un ensayo clínico exploratorio con pacientes que padecían asma severa persistente, tuvieron cáncer más pacientes tratados con SIMPONI® que pacientes control. Se desconoce el significado de estos hallazgos. Se desconoce el posible papel del tratamiento con bloqueantes del TNF en el desarrollo del cáncer. Trastornos desmielinizantes (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo): En las partes controlada y no controlada de los ensayos de fase 2 de AR y de fase 3 de AR, APs y EA, con un tiempo de seguimiento medio de aproximadamente 3 años, se observó una mayor incidencia de desmielinización en los pacientes que recibían SIMPONI® 100 mg en comparación con los pacientes que recibían SIMPONI® 50 mg. Estos resultados pueden malinterpretarse a causa del bajo número de casos, el diseño de los ensayos de fase 3 y la diferente duración de los periodos de seguimiento de los distintos grupos tratados. Aumento de las enzimas hepáticas: En los ensayos controlados de fase 3 hasta la semana 16, hubo un leve aumento de la ALT ( > 1 y ® y de pacientes control, en los ensayos de AR y APs (del 22,1% al 27,4% de pacientes). En el ensayo de EA, más pacientes tratados con SIMPONI® (25,6%) que pacientes control (3,9%) mostraron este leve aumento de la ALT. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia del leve aumento de la ALT fue similar en los pacientes tratados con SIMPONI® y en el grupo control, en los ensayos de AR y APs. En el ensayo de EA, la incidencia del leve aumento de ALT fue mayor en los pacientes tratados con SIMPONI® que en los pacientes control. En los ensayos de AR y EA hasta la semana 16, los aumentos de la ALT ≥5 x ULN fueron poco frecuentes y se observaron en más pacientes tratados con SIMPONI® (0,4% a 0,9%) que en pacientes control (0,0%). Esta tendencia no se observa en la población con APs. Durante aproximadamente 3 años de seguimiento, la incidencia del aumento de la ALT ≥5 x ULN fue similar en los pacientes tratados con SIMPONI® y control, en los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA. La mayor parte de estos aumentos fue asintótica. Reacciones en el lugar de inyección: En los ensayos controlados de fase 3 hasta la semana 16, de AR, APs y EA un 5,8% de los pacientes tratados con SIMPONI® tuvieron reacciones en el lugar de inyección, en comparación con el 2,2% de los pacientes control. La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves o moderadas. La manifestación más frecuente fue el eritema en el lugar de inyección. En los ensayos controlados de fase 2 y 3 de AR, APs, EA y asma severa persistente, ningún paciente tratado con SIMPONI® desarrolló reacciones anafilácticas. Anticuerpos antinucleares (ANA)/anticuerpos anti-ADN de doble cadena (ADNdc): El uso de bloqueantes del TNF se ha relacionado con la formación de autoanticuerpos y, raramente, con el desarrollo del síndrome similar al lupus. En los ensayos de fase 3 de AR, APs y EA de hasta 1 año de seguimiento, el 4,0% de los pacientes tratados con SIMPONI® y el 2,6% de los pacientes control dieron resultados positivos para ANA de nueva aparición (con títulos de 1:160 o mayores). La frecuencia de los anticuerpos anti ADNdc en 1 año de seguimiento, en pacientes con resultados basales negativos para ADNdc fue escasa. Experiencia posterior a la comercialización: Las frecuencias a continuación reflejan las tasas de reportes de reacciones adversas a los medicamentos en todo el mundo a partir de la experiencia post-venta con SIMPONI y no se pueden hacer estimaciones precisas de la incidencia debido a la notificación voluntaria de una población de tamaño incierto. Estas reacciones adversas se clasifican por frecuencia, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y

Interacciones

No se han realizado ensayos específicos de interacción farmacológica con SIMPONI®. Uso simultáneo de SIMPONI® con anakinra o abatacept: No se recomienda combinar SIMPONI® con anakinra o abatacept (ver Advertencias). Vacunas atenuadas: No se deben administrar vacunas atenuadas simultáneamente con SIMPONI® (ver Advertencias). Metotrexato: Aunque el uso simultáneo de metotrexato da lugar a una mayor concentración mínima en estado estacionario de SIMPONI® en pacientes con AR, APs o EA, los datos no indican que sea necesario ajustar la dosis de SIMPONI® ni de metotrexato (ver Propiedades farmacocinéticas). Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: Se realizó un estudio toxicológico del desarrollo embriofetal, en el cual se trataron hembras de macaco gestantes durante el primer trimestre con golimumab a dosis de hasta 50 mg/kg dos veces por semana (más de 500 veces superior a la dosis clínica propuesta, de 50 mg cada 4 semanas, según la relación dosis/peso corporal). La concentración sérica máxima materna obtenida en este estudio (1576 mg/ml) fue más de 900 veces superior a la media de la Cmáx en estado estacionario (1,71 mg/ml) tras una dosis SC de 50 mg cada 4 semanas en pacientes con AR, APs y EA. Las muestras de sangre del cordón umbilical tomadas al final del segundo trimestre demostraron que los fetos estaban expuestos a golimumab durante la gestación. Las concentraciones séricas fetales fueron de aproximadamente el 50% de las concentraciones séricas maternas. En este estudio, la exposición a golimumab en el útero no provocó defectos en el desarrollo del feto. Se realizó un estudio sobre el desarrollo pre y posnatal, en el cual se trataron con golimumab hembras de macaco gestantes durante el segundo y tercer trimestre, así como durante la lactancia. Se detectó golimumab en el suero de los neonatos desde el parto y hasta seis meses después. La media de la concentración sérica máxima materna obtenida en este estudio (1.482 mg/ml) fue 860 veces mayor que la media de la Cmáx en estado estacionario (1,71 mg/ml) tras una dosis SC de 50 mg cada 4 semanas en pacientes con AR, APs y EA. La exposición a golimumab durante la gestación y durante el periodo postnatal no causó defectos en el desarrollo de las crías. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales, no siempre predicen la respuesta en humanos. Golimumab atraviesa la placenta. Después del tratamiento con otro anticuerpo monoclonal anti-TNF durante el embarazo, el anticuerpo ha sido detectado hasta por 6 meses en el suero de los niños nacidos de la mujer tratada. Consecuentemente, estos niños pueden tener mayor riesgo de infección. La administración de vacunas atenuadas a niños expuestos a golimumab en el útero, no se recomienda durante 6 meses a partir de la última inyección de golimumab de la madre durante el embarazo (ver Advertencias e Interacciones). Se desconoce si SIMPONI® puede causar daños al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad reproductiva. Solo se debe administrar SIMPONI® a una mujer embarazada si es absolutamente necesario. Uso durante la lactancia: En el estudio del desarrollo pre- y posnatal de macacos (ver Uso durante el embarazo), en el cual se les administró golimumab durante la gestación y la lactancia, se detectó golimumab en la leche materna en concentraciones aproximadamente 350 veces inferiores a las concentraciones séricas maternas. Se desconoce si golimumab se libera en la leche materna humana o si se absorbe sistémicamente tras su ingestión. Dado que muchos fármacos e inmunoglobulinas se liberan en la leche materna humana, y debido al potencial de SIMPONI® de producir reacciones adversas en lactantes, se decidirá entre interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Conservación

Conservar en nevera entre 2°C y 8°C. Conservar en el embalaje original hasta su uso. Proteger de la luz. No congelar. No agitar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

En un ensayo clínico se administraron dosis únicas intravenosas de hasta 10 mg/kg, sin toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de efectos adversos e iniciar inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.

Presentación

SIMPONI® solución inyectable 100 mg/ml en pluma precargada con jeringa prellenada con 0.5 ml (Reg. San. INVIMA 2011M-0012615).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Janssen-Cilag S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SIMPONI? o ¿cuánto cuesta SIMPONI?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.