SPORANOX

Antimicótico de amplio espectro.

Descripción

SPORANOX® es un agente antimicótico de amplio espectro sintético disponible en cápsulas rosadas y azules, cada una contiene 100 mg de Itraconazol en forma de gránulos para administración oral.

Indicaciones

Tratamiento de micosis profundas e intermedias de la paracoccidiomicosis, histoplasmosis y esporotricosis. Alternativa en cronomicosis, aspergilosis, dermatomicosis, candidiasis vaginal y del tracto gastrointestinal.

Dosis

Para su óptima absorción, administrar SPORANOX® cápsulas inmediatamente después de una comida completa. Las cápsulas deben deglutirse enteras.La eliminación del itraconazol de la piel y del tejido ungueal es más lenta que la del plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se obtiene 2-4 semanas después de finalizado el tratamiento para las infecciones cutáneas y 6 a 9 meses después de terminado el tratamiento para infecciones ungueales.Poblaciones Especiales: Pediátrica: Información clínica en el uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos es limitada. El uso de SPORANOX® cápsulas en pacientes pediátricos no es recomendable a menos que se determine que el beneficio potencial sea superior al riesgo potencial. (Ver Advertencias). Personas Mayores: Los datos clínicos sobre el uso de cápsulas de SPORANOX® en personas mayores son limitados. Es recomendable admnistrar cápsulas de SPORANOX® en estos pacientes unicamente si se deterrmina que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales. En general, es recomendable que la selección de la dosis para un paciente mayor se debe tomar en consideración, indicando la mayor frecuencia de disminución en funciones hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. (Ver Advertencias). Enfermedad hepática: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad hepática. Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes. (Ver Propiedades Farmacocinéticas, Poblaciones especiales, Enfermedad hepática). Enfermedad renal: Pocos datos están disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con enfermedad renal. La exposición a itraconazol puede ser menor en algunos pacientes con deterioro renal.Se debe tener precaución cuando este medicamento se administre en esta población de pacientes y puede considerarse un ajuste en la dosis.

Contraindicaciones

SPORANOX® cápsulas está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a itraconazol o a alguno de los excipientes. La administración concomitante de una cantidad de sustratos CYP3A4 está contraindicada con cápsulas de SPORANOX®. El aumento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos, causado por la administración concomitante con itraconazol, puede incrementar o prolongar tanto los efectos de terapéuticos como los efectos adversos a tal grado que se puede presentar una situación seria. Por ejemplo, el aumento en las concentraciones plasmáticas de algunos de estos fármacos puede ocasionar una prolongación QT y taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa ("torsade de pointes"), una arritmia potencialmente fatal. Se enlistan ejemplos específicos en Interacciones. SPORANOX® capsulas no debe ser administrada a pacientes con evidencia de disfunción ventricular como falla cardiaca congestiva (FCC) o historia de FCC, excepto en casos de vida o muerte u otras infecciones serias. (Ver advertencias). SPORANOX® cápsulas no debe ser usado durante embarazo (excepto en casos de vida o muerte). (Ver Embarazo y lactancia). Mujeres que toman SPORANOX® en edad fértil deberían usar precauciones contraceptivas. Una efectiva contracepción se debe continuar hasta el periodo menstrual siguiente del fin de la terapia con SPORANOX®.

Efectos secundarios

En esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos considerados como razonablemente relacionados con el uso de itraconazol con base en la evaluación integral de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con itraconazon no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a la conducción de ensayos clínicos bajo condiciones muy variables, los índices de reacción adversa observados en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser directamente comparados con los índices en los ensayos clínicos de otros fármacos y no pueden indicar los índices observados en la práctica clínica. Ensayos Clínicos: La seguridad de cápsulas de SPORANOX® fue evaluada en 8499 pacientes que participaron en 107 ensayos clínicos abiertos, doble ciego. De los 8499 pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX®, 2104 pacientes fueron tratados con cápsulas de SPORANOX® durante los ensayos doble ciego. Los 8499 pacientes recibieron por lo menos una dosis de cápsulas de SPORANOX® para el tratamiento de dermatomicosis u onicomicosis y proporcionaron los datos de seguridad. Las reacciones adversas reportadas para el ≥ 1% de los pacientes tratados con cápsulas de SPORANOX®, en estos ensayos clínicos se muestran en la Tabla 1.Reacciones adversas que ocurrieron en ® Solución oral en este ensayo clínico están enlistadas en la Tabla 2.La siguiente es una lista de Reacciones Adversas adicionales relacionadas con itraconazol que han sido reportadas en ensayos clínicos de SPORANOX® cápsulas y SPORANOX® IV, excluyendo el término reacciones adversas "Inflamación del sitio de inyección" que es específico para la ruta de administración de la inyección. Infecciones e infestaciones: Sinusitis, Infección de vías respiratorias superiores, Rinitis. Trastornos del sistema hematológico y linfático: Granulocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción Anafilactoidea. Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperglicemia, Hipercalemia, Hipomagnesemia. Trastornos psiquiátricos: Estado de confusión. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, Temblor. Trastornos cardiacos: Insuficiencia ventricular izquierda, Taquicardia. Trastornos vasculares: Hipertensión, Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Edema pulmonar, Disfonía. Trastornos gastrointestinales: Trastorno gastrointestinal, Flatulencia. Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, Ictericia, Función hepática anormal. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Erupción eritematosa, Hiperhidrosis. Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal, Polaquiuria, Incontinencia urinaria. Trastornos del sistema reproductivo y mama: Disfunción eréctil. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Edema generalizado, Edema Facial, Dolor en el pecho, Dolor, Fatiga, Escalofríos. Investigaciones: Incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de lactato dehidrogenasa sanguínea, incremento de urea en sangre, incremento de gama-glutamiltransferasa, incremento de enzima hepática, análisis urinario anormal. Pediatría: La seguridad del SPORANOX® solución oral fue evaluado en 250 pacientes pediátricos de edades entre 6 meses y 14 años que participaron en cinco ensayos clínicos de etiqueta abierta. Estos pacientes recibieron al menos una dosis de SPORANOX® solución oral para la profilaxis de infecciones micóticas o para el tratamiento de Candidiasis oral o infecciones micóticas sistémicas y proporcionaron los datos de seguridad. Con base en datos de seguridad agrupados y combinados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al fármaco comúnmente reportadas en pacientes pediátricos fueron Vómito (36.0%), Pirexia (30.8%), Diarrea (28.4%), Inflamación mucosal (23.2%), Erupción (22.8%), Dolor abdominal (17.2%), Náuseas (15.6%), Hipertensión (14.0%), y Tos (11.2%). La naturalezas de las reacciones adversas en pacientes pediátricos es similar a aquella observada en sujetos adultos, pero la incidencia es mayor en pacientes pediátricos. Datos Post-Marketing: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos y listadas antes, se han informado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia posterior a la comercialización (Tabla 3). En cada tabla, se proporcionan las frecuencias de acuerdo con la siguiente norma: Muy frecuente ≥ 1/10. Frecuente ≥ 1/100 y ® (todas las formulaciones) están incluidas en la Tabla 3.

Interacciones

Itraconazol se metaboliza principalmente a través de CYP3A4. Otras sustancias que comparten esta vía metabólica o que modifican la actividad CYP3A4 pueden influir en la farmacocinética del itraconazol. Del mismo modo, el itraconazol puede modificar la farmacocinética de otras sustancias que comparten esta vía metabólica. Itraconazol en un poderoso inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de la P-glicoproteina. Cuando se administren medicamentos concomitantes, se recomienda consultar la etiqueta correspondiente para ver la información sobre la ruta de metabolismo y la posible necesidad de ajustar las dosis. Fármacos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Los fármacos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo medicamentos que neutralizan la acidez tales como hidróxido de aluminio, o supresores de secreción ácida tales como antagonistas de receptor-H2 e inhibidores de bomba de protones) reducen la absorción de itraconazol de las cápsulas de itraconazol. Es recomendable que estos fármacos se utilicen con precaución cuando sean administrados de forma concomitante con el itraconzaol en cápsulas: Se recomienda que el itraconazol sea administrado con bebidas ácidas (tales como cola no dietétics) después de un tratamiento concomitante con fármacos que reducen la acidez gástrica. Se recomienda que los medicamentos neutralizadores de ácido (por ejemplo, hidróxido de alumino) se administren por lo menos 1 hora antes o 2 horas después del consumo de cápsulas de SPORANOX®. Después de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótoca sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. La administración concomitante de itraconazol con potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 puede disminuir la biodisponibilidad del itraconazol e hidroxi-itraconazol a tal grado que la eficacia puede ser reducida en gran parte. Los ejemplos incluyen: Antibacterianos: isoniazida, rifabutina (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), rifampicina. Anticonvulsivos: carbamazepina, (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), fenobarbital, fenitoína. Antivirales: efavirenz, nevirapina. Por eso, no es recomendable la administración de potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 con itraconazol. Se recomienda evitar el uso de estos fármacos desde 2 semanas antes y durante el tratamiento con itraconazol, a menos que los beneficios superen el riesgo de reducción potencial de la eficacia del itraconazol. Después de la administración concomitante, se recomienda que la actividad antimicótica sea monitoreada y la dosis de itraconazol sea incrementada como se considere necesario. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del itraconazol: Potentes inhibidores del CYP3A4 pueden incrementar la biodisponibilidad del itraconazol. Los ejemplos incluyen: Antibacterianos: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina. Antivirales: darunavir con refuerzo de ritonavir, fosamprenavir con refuerzo de ritonavir, indinavir (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol), ritonavir (ver también la sección Fármacos que pueden aumentar su concentración plasmática por el itraconazol). Se recomienda que estos fármacos sean utilizados con precaución cuando son administrados de forma concomitante con itraconazol en cápsulas. Se recomienda que los pacientes que deben tomar itraconazol de forma concomitante con potentes inhibodores de CYP3A4 sean monitoreados atentamente para detectar signos o síntomas de efectos farmacológicos mayores o prolongados del itraconazol, para que la dosis de itraconazol sea disminuida como se considere necesario. Cuando corresponda, se recomienda que se realice la medición de las concentraciones plasmáticas del itraconazol. Fármacos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas por itraconazol: Itraconazol y su metabolito principal, hidroxi-itraconazol, pueden inhibir el metabolsimo de fármacos metabolizados por CYP3A4 y pueden inhibir el transporte del fármaco por la P-glicoproteina, que puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos y/o su metabolito(s) activo cuando estos sean administrados con itraconazol. Estas elevadas concentraciones plasmáticas se pueden incrementar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos adversos de estos fármacos. Los fármacos metabolizados por CYP3A4 conocidos por prolongar el intervalo QT pueden estar contraindicados con el itraconazol, debido a que la combinación puede ocasionar taquiarritmias ventriculares incluyendo la aparición de taquicardia ventricular polimorfa o "torsade de pointes", una arritmia potencialmente fatal. Una vez que se ha suspendido el tratamiento, las concentraciones plasmáticas de itraconazol disminuyen a una concentración casi indetectable dentro de 7 a 14 días, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento. En pacientes con cirrosis hepatica o en sujetos que están recibiendo inhibidores de CYP3A4, la disminución en las concentraciones plasmáticas pueden ser aún más graduales. Esto es particularmente importante cuando se está iniciando el tratamiento con fármacos cuyo metabolismo es afectado por el itraconazol. Los fármacos en interacción se clasifican de la siguiente manera: 'Contraindicado': Bajo ninguna circunstancia se debe administrar el fármaco de forma concomitante con itraconazol, y hasta dos semanas después de terminar o suspender el tratamiento con itraconazol. 'No recomendado': Se recomienda evitar el uso del fármaco durante y hasta dos semanas después de haber terminado o suspendido el tratamiento con itraconazol, a menos que los beneficios superen el potencial aumento de riesgos de efectos secundarios. Si la administración concomitante no puede evitarse, se recomienda realizar el monitoreo clínico de signos o síntomas del aumento o duración de efectos o efectos secundarios del fármaco en interacción, y que su dosificación sea reducida o suspendida como se considere necesario. Cuando sea adecuado, se recomienda realizar la medición de las concentraciones plasmáticas. 'Uso con precaución': Se recomienda realizar el monitoreo minucioso cuando el fármaco sea administrado de forma concomitante con itraconazol. Después de la administración concomitante, se recomienda que los pacientes, sean monitoreados estrechamente para encontrar signos o síntomas del incremento o duración de efectos o efectos secundarios del fármaco en interacción, y su dosificación deben ser reducida como se considere necesario. Cuando sea adecuado, se recomienda realizar la medición de las concentraciones plasmáticas. Ejemplos de fármacos que pueden haber incrementado sus concentraciones plasmáticas por itraconazol por clase de fármaco con indicación relacionada con la administración concomitante con itraconazol:Fármacos que pueden disminuir sus concentraciones plasmáticas por itraconazol: La administración concomitante de itraconazol con el NSAID meloxicam puede disminuir las concentraciones plasmáticas del meloxicam. Se recomienda que el meloxicam sea utilizado con precaución cuando sea administrados de forma concomitante con itraconazol, sus efectos o efectos secundarios pueden ser monitoreados. Se recomienda que la dosificación de meloxicam, si se administra de forma concomitante con itraconazol, sea adaptada si es necesario. Población Pediátrica: Los estudios de interacción solo han sido realizados en adultos. Embarazo y Lactancia: Embarazo: SPORANOX® no debe ser usado durante el embarazo excepto por casos de vida o muerte donde el beneficio potencial para la madre sea más alto que el daño potencial para el feto (ver contraindicaciones). En estudios en animales, itraconazol ha mostrado toxicidad en reproducción: Hay información limitada en el uso de SPORANOX® durante el embarazo. Durante la experiencia post-marketing, fueron reportados casos de anomalías congénitas. Estos casos incluyenron malformaciones esqueléticas, del tracto genitourinario, cardiovasculares y oftálmicas como también malformaciones cromosomales y múltiples. Una causal relacionada con SPORANOX® no ha sido establecida. Información epidemiológica sobre la exposición de SPORANOX® durante el primer trimestre de embarazo - principalmente en pacientes con tratamientos cortos de candidasis vulvovaginal - no mostró un incremento en el riesgo de malformaciones comparado con sujetos de control que no fueron expuestos a algún teratógeno conocidos. En un modelo de rata se demostró que el itraconazol cruza la placenta. Mujeres en edad fértil: Mujeres en edad fértil que están tomando SPORANOX® cápsulas deberían usar precauciones contraceptivas. Contracepción efectiva debería continuar hasta el periodo menstrual siguiente a la finalización de la terapia con SPORANOX®. Lactancia: Una cantidad muy pequeña de itraconazole se excreta en la leche materna. En consecuencia, los beneficios esperados del tratamiento con SPORANOX® cápsulas deben sopesarse contra el potencial riesgo de la lactancia. En caso de duda la paciente no deberá lactar. Fertilidad: Consulte la Información Preclínica para encontrar información de fertilidad en animales correspondiente al itraconazol. Efectos sobre la capacidad de conducir vehiculos y operar maquinaria: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de manejar u operar maquinas. Cuando se manejan vehículos y se opera maquinaria, la posibilidad de que hayan reacciones adversas como mareos, trastornos visuales y pérdida auditiva (Ver Reacciones Adversas.), que pueden ocurrir en algunos casos, deben tomarse en cuenta.

Conservación

SPORANOX® cápsulas se debe guardar a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

Signos y síntomas: En general, los eventos adversos reportados con sobredosis han concordado con aquellos reportados para el uso de itraconazol. (Ver Reacciones Adversas). Tratamiento: En el evento de una sobredosis, deben emplearse medidas de soporte. Itraconazol no debe ser removido por diálisis. No se dispone de un antídoto específico. No hay datos disponibles.

Presentación

SPORANOX® está disponible en cápsulas azules y rosadas, que contienen 100 mg de itraconazol en una formulación de pellet, presentado en empaques de blisteres con 4, 15 o 28 cápsulas. Reg. San. INVIMA2009M-012543-R1.

Composición

1 ml de SPORANOX® en solución oral contiene 10 mg de itraconazol. Forma farmacéutica: Solución oral. SPORANOX® solución oral es transparente.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Janssen-Cilag S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SPORANOX? o ¿cuánto cuesta SPORANOX?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.