STELARA

Cada vial contiene 45 mg de Ustekinumab en 0,5 mL, ó 90 mg de Ustekinumab en 1.0 mL y excipientes c.s.p. Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1K totalmente humano con un peso molecular aproximado de 148.600 daltons. Ustekinumab es producido por una línea celular recombinante mediante la cultura de perfusión continua y se purifica en una serie de pasos que abarcan medidas para inactivar y sacar a los virus.

STELARA™ está indicada para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis en placas moderada a severa, que son candidatos para una fototerapia o terapia sistemática.

Dosis: STELARA™ es administrada por inyección subcutánea. Para pacientes que tengan un peso ≤100 kg (220 lbs.), la dosis recomendada es de 45 mg inicialmente y 4 semanas después, 45 mg cada 12 semanas. Para pacientes que tengan un peso > 100 kg (220 lbs.), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y 4 semanas después, 90 mg cada 12 semanas. En sujetos que tengan un peso > 100 kg, también se observó que 45 mg era eficaz. Sin embargo, 90 mg fue mucho más eficaz en estos sujetos. La seguridad y eficacia de STELARA™ no ha sido evaluada después de dos años. Forma de Administración: STELARA™ está destinada para la administración subcutánea bajo la supervisión de un médico. Antes de la administración, STELARA™ debe ser visualmente inspeccionada para detectar materia particulada y decoloración. STELARA™ es incolora o amarillo claro y puede contener algunas partículas pequeñas transparentes o blancas. STELARA™ no debe ser utilizada si está decolorada o turbia, o si existe la presencia de otra materia particulada. STELARA™ no contiene preservantes, por lo tanto, cualquier producto no utilizado restante en el vial y/o jeringa deberá ser desechado. Se recomienda que cada inyección sea administrada utilizando un calibrador 27, una aguja de ½ pulgada en una ubicación anatómica diferente (tal como: la parte superior de los brazos, área del glúteo, caderas, o cualquier cuadrante del abdomen) que las inyecciones anteriores, y no en aéreas donde la piel es sensible, esté amoratada, sea eritematosa o endurecida. STELARA™ sólo deberá ser administrada por un proveedor de cuidado médico. STELARA™ sólo deberá ser administrada a pacientes que serán monitoreados de cerca y tengan visitas de seguimiento regulares con un médico.

Ninguna.

Infecciones. Tumores Malignos. Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible. La Tabla 1 resume las reacciones adversas que ocurrieron en un índice de un mínimo de 1% y a un índice más elevado en los grupos de STELARA™ que en el grupo de placebo durante el periodo de placebo controlado del ENSAYO 1 y ENSAYO 2.Las reacciones adversas del medicamento que se dieron en índices menores de 1% incluyeron: celulitis y ciertas reacciones del lugar de la inyección (dolor, hinchazón, prurito, endurecimiento, hemorragia, hematoma e irritación). Un caso de SLPR ocurrió durante los ensayos clínicos.

Los ensayos de interacción del medicamento no han sido conducidos en humanos con STELARA™. Vacunas Vivas: Las vacunas vivas no deben ser administradas concurrentemente con STELARA™. Terapias Concomitantes: La seguridad de STELARA™ en combinación con agentes inmunosupresores o la fototerapia no ha sido evaluada. Sustratos de CYP450: La formación de enzimas CYP450 puede ser alterada por los niveles incrementados de ciertas citocinas (por ejemplo: IL-1, IL-6, IL-10, TNFa, IFN) durante la inflamación crónica. De esta manera, el ustekinumab pudo normalizar la formación de enzimas de CYP450. Los efectos de IL-12 o IL-23 en la regulación de las enzimas del CYP450 fueron evaluadas en estudios in vitro usando hepatocitos humanos, mostrando que los niveles de 10ng/mL de IL-12 y/o IL-23 no alteran la actividad enzimática del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4). Estos resultados no sugieren la necesidad de ajustes de dosis en pacientes que reciben CYP450 substratos concomitantes.

Conservar en refrigeración entre 2°C - 8°C (No congelar). Conservar el vial en el embalaje original de cartón hasta el momento de su uso para protegerlo de la luz.

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.

STELARA™ está disponible en las siguientes presentaciones: Vial de uso único: 45 mg / 0,5 Ml. 90 mg / 1,0 mL.