SYNAGIS

Anticuerpo monoclonal contra el virus sincitial respiratorio.

Descripción

El Palivizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 dirigido a un epítope en el sitio antigénico A de la proteína de fusión del virus sincitial respiratorio (VSR). Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto de secuencias de aminoácidos 95% humanos y 5% murinos. Palivizumab está compuesto de dos cadenas pesadas y dos cadenas livianas que tienen un peso molecular de aproximadamente 148,000 Daltons. Palivizumab se presenta como un producto liofilizado estéril para reconstitución con agua estéril, para inyección intramuscular. Después de la reconstitución, palivizumab contiene los siguientes excipientes: 47 mM de histidina, 3.0 mM de glicina y 5.6% de manitol, y el principio activo, palivizumab, a una concentración de 100 miligramos por mL. El aspecto de la solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente.

Composición

Polvo Liofilizado Estéril para reconstituir a solución. Cada vial contiene Palivizumab 50 mg. Cada vial contiene Palivizumab 100 mg.

Propiedades

Mecanismo de Acción: Palivizumab presenta actividad neutralizante e inhibitoria de la fusión contra VSR. Estas actividades inhiben la replicación del VSR en pruebas de laboratorio. Aunque en estudios de laboratorio puede aislarse cepas resistentes de VSR, palivizumab neutralizó un panel de aislados clínicos de VSR. Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab de aproximadamente 30 mcg/mL producen una reducción media de 99% en la replicación pulmonar de VSR en el modelo de la rata del algodón. Se evaluó la actividad neutralizante in vivo del principio activo de palivizumab en un estudio aleatorio, controlado con placebo, de 35 pacientes pediátricos con intubación traqueal debido a enfermedad por VSR. En estos pacientes, palivizumab redujo significativamente la cantidad de VSR en el tracto respiratorio inferior en comparación con los pacientes control.

Indicaciones

Prevención de las infecciones respiratorias bajas, serias provocadas por el virus sincitial respiratorio en pacientes pediátricos con alto riesgo, como son los niños nacidos después de una gestación menor de 35 semanas, dentro de sus primeros 6 meses de vida; ó los niños con displasia broncopulmonar dentro de sus primeros 24 meses de vida. Profilaxis del virus sincitial respiratorio en niños con enfermedad cardiaca congénita.

Dosis

La dosis recomendada de palivizumab es 15 mg/Kg de peso corporal, administrada una vez al mes durante periodos anticipados de riesgo de VSR en la comunidad. La primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación de VSR y las dosis subsecuentes deben administrarse mensualmente durante toda la temporada de VSR. En los climas templados, la temporada de VSR se inicia por lo general en los meses de otoño y dura hasta la primavera; sin embargo, se ha reportado casos durante el verano. En climas tropicales, la temporada de VSR coincide con la temporada de lluvias. Para evitar el riesgo de reinfección, se recomienda que los niños que reciben palivizumab y se infecten con VSR continúen recibiendo dosis mensuales de palivizumab durante toda la temporada de VSR. Palivizumab se administra a una dosis de 15 mg/Kg una vez al mes por vía intramuscular, de preferencia en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe usarse rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático. La inyección debe administrarse utilizando la técnica aséptica Palivizumab estándar. Dosis por mes = Peso paciente (Kg) X 15mg/Kg ÷ 100mg/mL de Palivizumab. Los volúmenes de inyección de más de 1 mL deben administrarse como una dosis dividida. No se ha establecido la eficacia de Synagis a dosis menores a 15 mg por Kg, o dosis menos frecuentes al esquema mensual durante la temporada de VSR. Palivizumab reconstituido se administrará por inyección intramuscular solamente. Palivizumab no debe mezclarse con ningún fármaco o diluyente que no sea Agua Estéril para Inyección. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, debe usarse jeringas y agujas estériles desechables. No reutilizar las jeringas ni las agujas. Preparación para Administración, Nota: Tanto el vial de 50 mg como el de 100 mg tienen un exceso de llenado para permitir la extracción completa de los 50 mg ó 100 mg respectivamente, cuando el producto se reconstituye siguiendo las instrucciones descritas a continuación: Vial de 50 mg: Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregar lentamente 0.6 mL de agua estéril para inyección a un vial de 50 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. NO AGITAR EL VIAL. El Palivizumab reconstituido debe permanecer a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos hasta que se aclare la solución. El Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe administrarse dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Vial de un solo uso. Desechar el contenido no utilizado. Cuando se reconstituye según se recomienda, la solución contiene 100 mg/mL de palivizumab. Vial de 100 mg: Para reconstituir, retirar la banda de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregar lentamente 1.0 mL de agua estéril para inyección a un vial de 100 mg. El vial debe girarse suavemente durante 30 segundos para evitar la formación de espuma. No agitar el vial. El Palivizumab reconstituido debe permanecer a temperatura ambiente durante un mínimo de 20 minutos hasta que se aclare la solución. El Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe administrarse dentro de las seis horas siguientes a la reconstitución. Vial de un solo uso. Desechar el contenido no utilizado. Cuando se reconstituye según se recomienda, la solución contiene 100 mg/mL de palivizumab.

Contraindicaciones

Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a palivizumab o a cualquiera de sus excipientes. También está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Efectos secundarios

Se muestran los eventos adversos al menos posiblemente relacionados a una causa asociada a palivizumab (RAM) por sistema/órgano y frecuencia (muy común: ≥ 1/10; común: ≥ 1/100 a

Interacciones

No se han llevado a cabo estudios formales de interacción entre fármacos; sin embargo, no se han descrito interacciones hasta la fecha. En el estudio IMpact-VSR, la proporción de pacientes en los grupos tratados con placebo y palivizumab que recibieron las vacunas infantiles de rutina, vacuna contra la influenza, broncodilatadores o corticosteroides fue similar y no se observó un incremento de las reacciones adversas entre los pacientes que recibieron estos agentes en ninguno de los dos grupos. Debido a que el anticuerpo monoclonal es específico para VSR, no se espera que palivizumab interfiera con la respuesta inmune a vacunas, incluyendo vacunas virales vivas. Interacción de las Pruebas de Laboratorio/fármaco: Palivizumab puede interferir con pruebas de diagnóstico inmunológico de VSR, así como con algunas pruebas basadas en la detección de antígenos. Adicionalmente, palivizumab inhibe la replicación de virus en cultivos celulares y, por ello, puede también interferir con pruebas de cultivos virales. Palivizumab no interfiere con pruebas de Reacción en cadena de la polimerasa por transcripción inversa. La interferencia en las pruebas podría llevar a falsos negativos en los resultados del diagnóstico de VSR. Por tanto, los resultados de las pruebas de diagnóstico, cuando se obtengan, deben ser utilizados juntamente con hallazgos clínicos para orientar la decisión médica. Embarazo: Palivizumab no está indicado para uso adulto y no se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales. Tampoco se sabe si palivizumab puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si podría afectar la capacidad reproductiva.

Presentación

Kit con: Frasco vial x 50 mg de Palivizumab + ampolla de vidrio con 1 mL de agua para inyección. Registro sanitario: Invima 2011 M-014943- R1. Kit con: Frasco vial x 100 mg de Palivizumab + ampolla de vidrio con 1 mL de agua para inyección. Registro sanitario: Invima 2009 M-012562-R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AbbVie S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SYNAGIS? o ¿cuánto cuesta SYNAGIS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.