VYNDAQEL

Estabilizador específico de la transtiretina, código ATC: N07XX08.

Composición

Cada cápsula blanda de VYNDAQEL 20 mg contiene: Tafamidis Meglumina 20,0 mg. Polietilenglicol 400: 481,0 mg. Monooleato de sorbitán 33,0 mg. Polisorbato 80: 66,0 mg.

Indicaciones

VYNDAQEL está indicado para el tratamiento de la amiloidosis genética producida por depósito de transtiretina, en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadío 1 para retrasar la alteración neurológica periférica.

Dosis

El tratamiento debe ser indicado y permanecer bajo supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica transtiretina. Posología recomendada: La dosis recomendada de VYNDAQEL es de 20 mg por vía oral una vez al día. VYNDAQEL debe ser añadido al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar transtiretina (PAF-TTR). Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben monitorear a los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el transplante hepático. Debido a que no hay datos disponibles sobre el uso de VYNDAQEL después del transplante hepático, este debería ser discontinuado en pacientes que hayan sido sometidos a transplante hepático. Método de administración: Administración por vía oral. Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas y pueden tomarse con o sin alimentos. Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsulas de VYNDAQEL, deberá administrarse una dosis adicional de tafamidis siempre que sea posible. Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de VYNDAQEL al día siguiente en forma habitual.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.

Efectos secundarios

La polineuropatía amiloidótica TTR es una enfermedad rara. En consecuencia, los datos clínicos que se describen a continuación reflejan la exposición de 127 pacientes con polineuropatía amiloidótica TTR a 20 mg de tafamidis, administrados diariamente durante un promedio de 538 días (intervalo entre 15 y 994 días). Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada. A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a Reportes de reacciones adversas sospechadas: Es importante reportar las reacciones adversas sospechadas luego de la autorización de venta del producto medicinal. Permite continuar monitoreando el balance riesgo/beneficio del producto medicinal. Se les solicita a los profesionales de la salud que reporten cualquier reacción adversa, siguiendo los lineamientos locales del país.

Interacciones

En un estudio de voluntarios sanos, tafamidis no indujo ni inhibió la enzima citocromo P450 CYP3A4. Los datos in vitro también indican que tafamidis no inhibe significativamente las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6. Estudios in vitro con tafamidis sugirieron una baja probabilidad de que tafamidis pueda causar interacción con otras drogas a concentraciones clínicas relevantes con substratos de UDP glucuronosyltransferasa (UGT), transportadores P-gp, o aniones de transporte de polipéptidos orgánicos (OATP1B1 y 1B3). Sin embargo, in vitro, tafamidis inhibe el flujo de transporte BCRP (proteína resistente al cáncer de mama) con IC50=1.16 mM y puede ocasionar interacción droga con droga en concentraciones clínicas relevantes con substratos de este transportador (ej. metotrexano, rosuvastatina, imatinib). De la misma manera, tafamidis inhibe los transportadores OAT1 y OAT3 (transportes aniónicos orgánicos) con IC50=2,9 mM y IC50=2,36 mM, respectivamente y puede causar interacción droga con droga a concentraciones clínicamente relevantes con substratos de estos transportadores (Ej. drogas antiinflamatorias no esteroideas, bumetadina, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina). No se han realizados estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis. Embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con VYNDAQEL, y hasta un mes tras finalizar el tratamiento, debido a su prolongada vida media. Embarazo: No hay datos relativos al uso de VYNDAQEL en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar VYNDAQEL durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil, si no están utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tafamidis se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños. VYNDAQEL no debe utilizarse durante la lactancia. Fertilidad: No se ha observado alteración de la fertilidad en los estudios preclínicos. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios acerca de la influencia de tafamidis sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Uso pediátrico: Tafamidis no debe utilizarse en la población pediátrica. Uso geriátrico: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años). Insuficiencia hepática y renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada. No se ha estudiado tafamidis en pacientes con insuficiencia hepática grave y se recomienda precaución.

Conservación

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis aguda. En los ensayos clínicos con voluntarios sanos, la máxima dosis de tafamidis administrada fue de 480 mg en una dosis única y 60 mg una vez al día durante dos semanas. Los eventos adversos relacionados al tratamiento reportados fueron leves a moderados e incluyeron: cefalea, somnolencia, mialgia, insomnio, orzuelos, reacciones de fotosensibilidad y presíncope. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Presentación

Envase con 30 cápsulas blandas.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Pfizer S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue VYNDAQEL? o ¿cuánto cuesta VYNDAQEL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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¿Para qué se usa VYNDAQEL?

VYNDAQEL se usa como Estabilizador específico de la transtiretina, código ATC: N07XX08.

Laboratorio

Pfizer S.R.L.

Pfizer S.R.L.

Dirección

Colectora Panamericana 1804, 1°piso, Sector B, Lado Sur, B1607EEV Villa Adelina, Buenos Aires, Argentina

Teléfono

+54 11 47887000

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