WINTAL

Tratamiento de la obesidad.

Composición

Cada cápsula contiene: Orlistat 120mg. Excipientes cs.

Indicaciones

WINTAL® está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados. El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5% del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.

Dosis

Adultos: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, debe omitirse la dosis de orlistat. El paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada, moderadamente hipocalórica, con aproximadamente el 30% de las calorías provenientes de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administración. Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas. Poblaciones especiales: No se ha estudiado el efecto de orlistat en pacientes con trastornos hepáticos y/o renales, niños ni ancianos. No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Síndrome de malabsorción crónica - Colestasis. Lactancia.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal. La incidencia de efectos adversos se redujo con el uso prolongado de orlistat. Los acontecimientos adversos se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, poco frecuente (≥1/1.000, raro (≥1/10.000, muy raro ( 2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: Infección de las vías respiratorias altas; Frecuentes: Infección de las vías respiratorias bajas. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Dolor o molestias abdominales, Manchas oleosas procedentes del recto, Flatulencia con descarga fecal, Urgencia fecal, Heces grasas/oleosas, Flatulencia, Heces líquidas, Evacuación oleosa, Aumento de la defecación; Frecuentes: Dolor o molestias rectales, Heces blandas, Incontinencia fecal, Distensión abdominal*, Alteraciones en los dientes, Alteraciones en las encías. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: Infección de las vías urinarias. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes: Hipoglucemia* Infecciones e Infestaciones: Muy frecuentes: Gripe. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Fatiga. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: Irregularidad menstrual. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Ansiedad. *Unicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia > 2% y con una incidencia ≥ 1% sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2. En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años. La siguiente lista de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y, por tanto, se desconoce la frecuencia: Exploraciones complementarias: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina. Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver secciones Advertencias y Interacciones Medicamentosas). Trastornos gastrointestinales: Sangrado rectal, Diverticulitis, Pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupciones bullosas. Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (p.ej., prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncospasmo y anafilaxis). Trastornos hepatobiliares: Colelitiasis, Hepatitis que puede ser grave. Trastornos renales y urinarios: Nefropatía por oxalato.

Precauciones

Datos preclínicos sobre seguridad. Los datos de los estudios no-clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción. No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales. Dado que no se ha producido dicho efecto teratogénico en animales, no es de esperar que se produzca un efecto malformativo en humanos. Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies. Embarazo y lactancia: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debe tenerse precaución cuando se prescriba WINTAL® a mujeres embarazadas. Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna. Pediatría: Los estudios pertinentes sobre la relación de edad a los efectos del Orlistat no se han realizado en poblaciones pediátricas. Seguridad y eficacia no se han establecido. Geriatría: No hay información disponible sobre la relación de edad a los efectos del Orlistat en pacientes geriátricos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de WINTAL® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Interacciones

Ciclosporinas: En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat. Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de las ciclosporinas. Por tanto, no se recomienda esta combinación (ver Advertencias). No obstante, si el uso combinado es inevitable, en los pacientes tratados con ciclosporinas deben realizarse controles más frecuentes tanto cuando se agregue orlistat al tratamiento como cuando se retire de él. Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina deben vigilarse hasta que se estabilicen. Acarbosa: Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocinéticas, debe evitarse la administración concomitante de orlistat con acarbosa. Anticoagulantes orales: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver Advertencias). Vitaminas liposolubles: El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Con el fin de garantizar una nutrición adecuada, se debe aconsejar a los pacientes sometidos a un control del peso, que tomen una dieta rica en frutas y verduras, y se considerará la conveniencia de administrar un suplemento polivitamínico. Si se recomienda dicho suplemento, deberá tomarse por lo menos dos horas después de la administración de orlistat o a la hora de acostarse. Amiodarona: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente. Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados con amiodarona aunque en algunos casos puede llegar a ser clínicamente relevante. En los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomienda acentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica. En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos (p. ej., valproato, lamotrigina), se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción. Por tanto, estos pacientes deben ser monitorizados ante la posibilidad de cambios en la frecuencia y/o gravedad de las convulsiones. De forma rara se pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo. El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina (ver Advertencias). Ausencia de interacciones: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol. La ausencia de interacciones se ha demostrado en estudios específicos de interacciones farmacológicas. En estudios específicos de interacción fármaco-fármaco se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podría reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda un método anticonceptivo adicional (ver Advertencias).

Sobredosis

Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos. Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos. En la mayoría de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercialización no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada. En caso de sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Según los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sistémico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser rápidamente reversible. Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte en el centro de salud más cercano.

Presentación

Caja por 30 cápsulas.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Roemmers S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue WINTAL? o ¿cuánto cuesta WINTAL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.